Меню
БИОРИТМ
ООО "МФК БИОРИТМ"
Росздравнадзор дополнил приложение к ведомственному приказу от 27.04.2017 № 4043 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)».
Документ содержит перечни федеральных законов, указов Президента РФ, постановлений и распоряжений Правительства РФ, правовых актов федеральных органов исполнительной власти РФ, используемых при госконтроле фармацевтической и медицинской деятельности, деятельности в сфере обращения лекарств, биомедицинских клеточных продуктов, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и др.
- Создано: 09.04.2018
На состоявшемся 29 марта в Петербурге III Ежегодном международном фармацевтическом форуме эксперты обсудили наиболее актуальные проблемы фармацевтического рынка России. Одним из современных вызовов для производителей фармсубстанций и готовых лекарственных форм является, по мнению экспертов, закрытие многих предприятий по производству интермедиатов и АФС в Китае.
«Во второй половине этого года, когда у фармпредприятий закончатся запасы закупленных ранее субстанций, сложится крайне серьезная ситуация, – отметил в своем докладе президент компании «Активный компонент» Александр Семенов. – Сегодня стоимость фармсырья продолжает расти, причем в долларах, а цены на многие производимые российскими предприятиями лекарства и так называемая норма рентабельности отечественных производителей, как мы знаем, строго регулируются государством».
- Создано: 30.03.2018
Британская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline выкупила у швейцарской Novartis не принадлежащие ей 36,5% акций совместного предприятия по производству безрецептурной продукции, сообщает Reuters. Сумма сделки – 13 млрд долл. наличными.
Неделей ранее британская компания вышла из переговорного процесса по приобретению безрецептурного бизнеса американской Pfizer, поставив под угрозу потенциальную сделку, сумма которой может составить до 20 млрд долл.
Совместное предприятие с Novartis создано в 2015 г. В его портфеле такие популярные продукты, как зубная паста Sensodyne, болеутоляющее средство Panadol, мазь для лечения мышечной и суставной боли Voltaren и антиникотиновый пластырь Nicotinell.
Как отметила исполнительный директор GSK Эмма Уолмсли, сделка с Novartis позволит компании еще больше укрепить один из ведущих глобальных бизнесов в безрецептурном сегменте.
Завершение сделки запланировано на II квартал 2018 г. после получения необходимых одобрений.
По мнению исполнительного директора Novartis Васанта Нарасимана, сейчас как раз подходящее время для продажи непрофильного бизнеса по привлекательной цене. Вырученные средства будут направлены на достижение органического роста и точечные приобретения.
- Создано: 30.03.2018
За различные преступления в сфере госзакупок ужесточается наказание — вводится уголовная ответственность. Законопроект «О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации и статью 151 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации», принятый сегодня депутатами в первом чтении, внес в Госдуму Президент РФ Владимир Путин.
В Уголовно-процессуальном кодексе появится ответственность за «злоупотребления в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных или муниципальных нужд», пишет «Парламентская газета». Таким образом, работники контрактной службы, члены комиссии по осуществлению закупок, граждане, осуществляющие приёмку поставленных товаров, будут наказываться штрафом в размере до 200 тысяч рублей либо лишением свободы на срок до 3 лет. Если это деяние было совершено группой лиц по предварительному сговору либо причинило особо крупный ущерб, то срок лишения свободы составит до 7 лет.
- Создано: 30.03.2018
Депутаты Госдумы сегодня, 29 марта, приняли в первом чтении законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения».
«В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется в форме декларирования или обязательной сертификации, которая проводится с участием аккредитованных испытательных лабораторий. Указанный законопроект вносит изменения в закон о техническом регулировании в части исключения лекарственных препаратов из числа товаров, подлежащих обязательному подтверждению соответствия», – приводит «Парламентская газета» слова заместителя министра здравоохранения Дмитрия Костенникова, который представлял законопроект депутатам.
- Создано: 30.03.2018
Схлопывание рынка, а именно сокращение числа аптек, произойдет чуть раньше, чем прогнозировали аналитики – процесс начнется уже в этом году, считает генеральный директор компании DSM Group Сергей Шуляк.
«Все ведущие дистрибьюторы отпускают товар аптекам только под банковскую гарантию. Естественно, что не все аптеки смогут представить этот документ. Ожидается схлопывание рынка в плане сокращения аптек, которые жили за счет товарных кредитов. В 18-м году мы это увидим», – заявил Сергей Шуляк, выступая сегодня на интерактивной дискуссии участников фармацевтического рынка, организованной компанией ЕY.
Аналитик также отметил, что относиться к этому процессу можно и с определенной долей оптимизма: правила игры на рынке, где останутся сильные игроки, станут более прозрачными.
- Создано: 23.03.2018
Фармацевтическая компания Pfizer Inc. (PFE, NYSE) планирует увеличить продажи своих онкологических препаратов и стать одним из наиболее сильных игроков этого рынка.
В настоящее время в портфеле компании есть несколько иммуно-онкологических разработок и препараты для лечения рака молочной железы, предстательной железы, легкого.
В сфере лечения рака молочной железы у Pfizer есть препарат Ibrance, продажи которого в 2017 г. выросли на 46% год к году до $3,1 млрд. У препарата есть потенциал, чтобы стать одним из пяти самых продаваемых для терапии рака к 2022 г., несмотря на высокую конкуренцию в этой области, полагают в исследовательской компании EvaluatePharma. Преимуществом Ibrance является высокий показатель ответов по отношению к вероятным рискам, что позволит ему противостоять давлению конкурентов и увеличивать рыночную долю.
В настоящее время проходит испытания еще один препарат для лечения рака молочной железы – Talazoparib. В декабре Pfizer сообщила о положительных результатах исследования препарата на поздней стадии, а также отметила, что он может стать одним из наиболее действенных ингибиторов PARP.
- Создано: 23.03.2018
Министерство здравоохранения РФ разработало поправки в Кодекс РФ об административных правонарушениях.
Как указано в пояснительной записке, данным проектом федерального закона вносится два изменения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях:
- устанавливается административная ответственность за непредставление или несвоевременное представление, либо представление в неполном объеме или в искаженном виде сведений (информации), предусмотренной законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;
- устанавливается административная ответственность за представление в неполном объеме или в искаженном виде сведений (информации), при государственной регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.
- Создано: 23.03.2018
Ученые из Университета Джеймса Кука (Австралия) и Университета Кардиффа (Уэльс, Великобритания) создали синтетическую вакцину против гриппа А с использованием платформы, предназначенной для производства пероральных вакцин, устойчивых к воздействию температур, сообщает In-Pharma Technologist. Результаты исследования будут опубликованы в следующем месяце в Journal of Clinical Investigation.
Результаты исследования для подтверждения концепции показывают, что вакцинированные мыши, равно как и человеческие клетки, в условиях лабораторного эксперимента были защищены от потенциально летальных доз вируса свиного гриппа.
По сообщению исследователя Джона Майлза из Университета Джеймса Кука, для разработки вакцины использовали Т-клеточные ответы на библиотеку пептидов, состоящую из D-аминокислот.
Ученым удалось создать синтетический пептидный агонист для вакцины. Г-н Майлз прокомментировал, что ученых удивила гибкость иммунной системы в распознавании опасных мишеней, уточнив при этом, что иммунная система не ощущает различий между разработанным антигеном и фрагментом реального вируса свиного гриппа.
Поскольку компоненты новой вакцины состоят из цепочек D-аминокислот, устойчивых к разрушению под воздействием физических факторов среды и ферментов, для нее, по словам г-на Майлза, не нужно обеспечение холодовой цепи при хранении и транспортировке.
Результаты исследования продемонстрировали также стабильность синтетической вакцины в желудке и крови человека, что делает ее пригодной для перорального введения.
- Создано: 23.03.2018
На заседании Комитета по охране здоровья Госдумы 20 марта было утверждено заключение на проект федерального закона № 374838-7 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», внесенный Правительством РФ в конце января 2018 г.
Законопроектом предлагается создать эффективный механизм «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России. В частности, в отношении первых трех серий лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в Россию, предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний, проводимых подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору федеральными государственными бюджетными учреждениями. Законопроектом также предлагается вводить в гражданский оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) на основании разрешения, которое будет выдавать Росздравнадзор с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при госрегистрации препарата, выданного федеральным учреждением.
Члены комитета поддержали концепцию законопроекта и рекомендовали Госдуме принять его в первом чтении с учетом необходимости его доработки ко второму чтению в соответствии с замечаниями комитета.
Так, комитет обращает внимание, что предлагаемые законопроектом нормы могут привести к увеличению сроков получения разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, что может негативно отразиться на сроках поставки вакцин в рамках Национального календаря профилактических прививок.
Также у Комитета возникают сомнения в том, что в случае исключения из процедуры испытания лекарственных препаратов аккредитованных испытательных центров, подведомственных ФАНО России, ФМБА России, органам здравоохранения субъектов РФ, а также частных испытательных центров, соответствующие учреждения, подведомственные Минздраву России и Росздравнадзору, не смогут выполнять такое количество испытаний с соблюдением предлагаемых сроков.
Предполагается, что Госдума рассмотрит законопроект в первом чтении 30 марта 2018 г.
- Создано: 23.03.2018
Ещё статьи...
.