Фармацевтическая компания Pfizer Inc. (PFE, NYSE) планирует увеличить продажи своих онкологических препаратов и стать одним из наиболее сильных игроков этого рынка.

В настоящее время в портфеле компании есть несколько иммуно-онкологических разработок и препараты для лечения рака молочной железы, предстательной железы, легкого.

В сфере лечения рака молочной железы у Pfizer есть препарат Ibrance, продажи которого в 2017 г. выросли на 46% год к году до $3,1 млрд. У препарата есть потенциал, чтобы стать одним из пяти самых продаваемых для терапии рака к 2022 г., несмотря на высокую конкуренцию в этой области, полагают в исследовательской компании EvaluatePharma. Преимуществом Ibrance является высокий показатель ответов по отношению к вероятным рискам, что позволит ему противостоять давлению конкурентов и увеличивать рыночную долю.

В настоящее время проходит испытания еще один препарат для лечения рака молочной железы – Talazoparib. В декабре Pfizer сообщила о положительных результатах исследования препарата на поздней стадии, а также отметила, что он может стать одним из наиболее действенных ингибиторов PARP.

Министерство здравоохранения РФ разработало поправки в Кодекс РФ об административных правонарушениях.

Как указано в пояснительной записке, данным проектом федерального закона вносится два изменения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях:

• устанавливается административная ответственность за непредставление или несвоевременное представление, либо представление в неполном объеме или в искаженном виде сведений (информации), предусмотренной законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;
• устанавливается административная ответственность за представление в неполном объеме или в искаженном виде сведений (информации), при государственной регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

На заседании Комитета по охране здоровья Госдумы 20 марта было утверждено заключение на проект федерального закона № 374838-7 «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», внесенный Правительством РФ в конце января 2018 г.

Законопроектом предлагается создать эффективный механизм «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России. В частности, в отношении первых трех серий лекарственного препарата для медицинского применения, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в Россию, предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний, проводимых подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору федеральными государственными бюджетными учреждениями. Законопроектом также предлагается вводить в гражданский оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) на основании разрешения, которое будет выдавать Росздравнадзор с учетом заключения о соответствии серии требованиям, установленным при госрегистрации препарата, выданного федеральным учреждением.

Члены комитета поддержали концепцию законопроекта и рекомендовали Госдуме принять его в первом чтении с учетом необходимости его доработки ко второму чтению в соответствии с замечаниями комитета.

Так, комитет обращает внимание, что предлагаемые законопроектом нормы могут привести к увеличению сроков получения разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, что может негативно отразиться на сроках поставки вакцин в рамках Национального календаря профилактических прививок.

Также у Комитета возникают сомнения в том, что в случае исключения из процедуры испытания лекарственных препаратов аккредитованных испытательных центров, подведомственных ФАНО России, ФМБА России, органам здравоохранения субъектов РФ, а также частных испытательных центров, соответствующие учреждения, подведомственные Минздраву России и Росздравнадзору, не смогут выполнять такое количество испытаний с соблюдением предлагаемых сроков.

Предполагается, что Госдума рассмотрит законопроект в первом чтении 30 марта 2018 г.

Источник

Президент РФ Владимир Путин внес на рассмотрение Государственной Думы законопроект, направленный на усиление уголовной ответственности за нарушения в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных или муниципальных нужд. Текст документа опубликован в электронной базе данных нижней палаты парламента.

Главу 22 Уголовного кодекса (УК РФ) предлагается дополнить новыми статьями 200.4 (злоупотребления в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных или муниципальных нужд) и 200.5 (подкуп работника контрактной службы, контрактного управляющего, члена комиссии по осуществлению закупок).

Помимо этого, в статью 304 УК РФ предлагается внести изменения, установив ответственность за провокацию подкупа в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных или муниципальных нужд.

В Санкт-Петербурге в особой экономической зоне «Новоорловская» 23 марта состоится торжественная церемония старта строительства производственного комплекса «ИММУНО-ГЕМ» по выпуску лекарственных препаратов на основе плазмы крови человека.

Согласно проекту годовая выручка предприятия составит 2,5 млрд рублей, объем планируемого производства 500 тысяч упаковок в год (кровезаменители, факторы свёртывания крови, внутривенные иммуноглобулины, субстанция на основе белков крови человека, инновационные лекарственные средства).

Предприятие будет выполнять важные задачи замещения импорта препаратов крови на российском рынке и обеспечения населения высокоэффективными и безопасными лекарственными средствами. На предприятие будет создано более 200 высококвалифицированных рабочих мест.

При ее использовании в организме образуются антитела, блокирующие действие определенного наркотика. В будущем разработчики предполагают создавать подобные средства для защиты и от других психоактивных веществ. В случае успешного прохождения испытаний вакцину предлагают вводить подросткам для профилактики наркомании.

Разработка вакцины против опиатной зависимости ведется в Национальном научном центре (ННЦ) наркологии — головном учреждении Минздрава соответствующего профиля. Об этом рассказала «Известиям» директор центра Татьяна Клименко. К опиатам, в частности, относятся морфин, героин, метадон, а также кодеинсодержащие вещества.

Во всем мире пытаются разработать вакцину, которая защитит человека от зависимости от опасных веществ. В Америке создается антиникотиновое средство, а в нашем институте сотрудники лаборатории иммунохимии разрабатывают вакцину против опиатов. Пройден уже очень серьезный этап, — пояснила Татьяна Клименко.

В середине февраля 2018 г. Минздрав опубликовал разъяснения нормативных актов, касающихся государственных закупок лекарственных средств. Однако, по мнению главного юриста Института госзакупок Алексея Федорова, вопросов стало еще больше, чем было до них, поскольку часть позиций, изложенных в письме, либо противоречит разъясняемым правовым актам, либо просто не имеет правовых оснований.

Например, в отношении закупки комбинированных лекарственных препаратов с путем введения в дыхательные пути посредством аэрозолей или спреев Минздрав России указывает, что заказчик вправе не применять положения подп. б п.3 «Особенностей описания лекарственных препаратов» о включении права участника закупки предложить однокомпонентные препараты. «Это разъяснение может быть разумным и логичным, однако полностью противоречит «Особенностям описания лекарственных препаратов», не позволяющим заказчику по каким-либо основаниям лишить участников закупки права заменять многокомпонентные препараты однокомпонентными», – говорит Алексей Федоров.