Инициатива Минпромторга России по обеспечению 25-процентной преференцией производителей лекарственных средств полного цикла при государственных закупках поддержана Правительством РФ, заявил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Алексей Алехин 28 сентября в Казани на ежегодном партнеринге «Лекарства России - к междисциплинарному диалогу». По его словам, преференции для производителей лекарственных средств полного цикла планируется ввести в 2019 году.
Министерство рассматривает также возможность разработки отдельных инструментов поддержки персонифицированной медицины и биоклеточных технологий. Эти направления планируется учесть в Стратегии развития фармацевтической отрасли до 2030 года.
Правительство РФ внесло в Госдуму законопроект, которым предоставляется право аптечным организациям и ветеринарным аптечным организациям осуществлять дистанционным способом розничную торговлю безрецептурными лекарственными препаратами. Также предлагается уточнить определения понятий «фармацевтическая деятельность», «аптечная организация» и «ветеринарная аптечная организация» в части введения нового вида работ (услуг) по розничной торговле лекарственными препаратами дистанционным способом, осуществляемых в рамках фармацевтической деятельности.
Одновременно предусматривается введение запрета на розничную торговлю рецептурными лекарственными препаратами дистанционным способом. В этих целях предлагается внести изменение в Федеральный закон «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» в части включения сведений о сайтах, содержащих информацию о продаже дистанционным способом лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту, в Единый реестр доменных имен, указателей страниц сайтов и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты, содержащие информацию, распространение которой в России запрещено.
«Национальная иммунобиологическая компания», входящая в Госкорпорацию «Ростех», завершила клинические исследования первой российской комбинированной пятикомпонентной вакцины аАКДС–Геп B+Hib с бесклеточным коклюшным компонентом. Препарат подтвердил безопасность и иммуногенность. Государственная регистрация вакцины запланирована на 2018 год.
«Включение в перечень НКПП многокомпонентных вакцин, снижающих инъекционную нагрузку на детей – одна из основных задач для «Нацимбио» на ближайшие годы в контексте расширения Нацкалендаря», – прокомментировал генеральный директор «Нацимбио» Андрей Загорский. – Пентавакцина сократит количество необходимых инъекций и, благодаря меньшей реактогенности за счет включения бесклеточного коклюшного компонента, будет лучше переноситься пациентами».
В ходе пресс-брифинга, в день открытия второй GMP-конференции «GMP -интеграция как драйвер роста конкурентоспособности фармрынка», организованной Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга России, 18 сентября, в г. Геленджике, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина заявила, что для нее стало откровением трактовка системы преференций для производителей субстанций.
«Трактуют не правильно, речь идет о 25%, а не о 40%. Максимум 25%», – подчеркнула она .
По словам Елены Максимкиной, систему преференций невозможно внедрить быстро: компаниям необходимо получить заключения о полном цикле.
«Постановление принимать надо с отложенным сроком», – сказала представитель Минздрава.
Предположительно преференция заработает не раньше конца 2018-го-начала 2019 года.
Консультативный совет FDA единогласно рекомендовал к одобрению вакцину для профилактики опоясывающего лишая Shingrix у пациентов старше 50 лет, разработанную британской фармацевтической компанией GlaxoSmithKline, сообщает Reuters.
По словам представителя совета, его члены были поражены данными клинических исследований ZOE-50 и ZOE-70.
Решение об одобрении ожидается до конца текущего года. После решения GSK будет готова объявить цену на свой продукт.
В настоящее время заявки на Shingrix находятся на рассмотрении регуляторных органов ЕС, Австралии, Канады и Японии.
По прогнозу аналитиков, к 2023 г. объем продаж Shingrix составит 1 млрд долл
Проблеме антибиотикорезистентности была посвящена одна из секций конференции «Биотехмед» 15 сентября. Участникам рассказали о стратегии борьбы с антибиотикорезистентностью, которая сейчас находится на согласовании в Правительстве РФ. Ожидается, что она может быть утверждена еще до конца осени этого года, после чего потребуется еще примерно 6 месяцев для разработки плана мероприятий с целью реализации стратегии. В числе предлагаемых мер борьбы с устойчивостью микробов к антибиотикам – поиск альтернативы последним. Наряду с вакцинопрофилактикой рекомендуется расширить практику применения бактериофагов.
В рамках проходящей в Геленджике конференции "Биотехмед 2017" генеральный директор Госкорпорации "Ростех" Сергей Чемезов заявил, что развитие сферы здравоохранения входит в стратегические приоритеты Госкорпорации.
«Планируется инвестировать свыше 3 млрд руб. в создание ряда вакцин – от ротавирусной инфекции, вируса папилломы человека, ветряной оспы, пневмококка, комбинированной вакцины MMR от трех инфекций: корь, краснуха и паротит и другие. Реализацией проектов в этой сфере займется Нацимбио. Еще 3 млрд рублей планируется инвестировать в разработку нового медицинского оборудования, что позволит создать свыше 100 образцов современной медтехники. В контуре Ростеха за это направление будет отвечать холдинг Швабе, ПОЗиС и ряд других наших компаний», - заявил Сергей Чемезов.
Минздрав готов помочь российским производителям вакцин пройти международную сертификацию ВОЗ, чтобы поставлять свои препараты на зарубежные рынки. Об этом на конференции «Биотех 2017» заявила министр здравоохранения Вероника Скворцова.
«Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус сейчас меняет вакцинальный кластер в ВОЗ. У наших производителей есть возможности попасть туда. Вам сейчас дан «зеленый свет». Мне нужна от вас информация, кто готов выйти на международную сертификацию», – сказала министр.
По ее словам, помочь можно двумя способами – через центральный штаб ВОЗ и через ее региональные подразделения. Она напомнила, что с 2016 г. Россия поставляет противогриппозную вакцину для Южной Америки. И это было сделано через кубинский офис.
Комиссия Минздрава РФ по формированию перечней лекарственных препаратов одобрила включение в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) 60 новых международных непатентованных наименований (МНН), две позиции из перечня были исключены, сообщила глава департамента лекарственного обеспечения министерства Елена Максимкина на заседании комиссии.
Цены на ЖНВЛП регулируются на государственном уровне. Эксперты неоднократно отмечали, что производство некоторых лекарств из этого перечня невыгодно для производителей, так как они не могут поднять отпускную цену. В зоне риска оказались лекарства из нижнего ценового сегмента, стоимостью менее 50 рублей.
Росздравнадзор разработал проект ведомственного приказа «Об утверждении перечней показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов».
Документ содержит перечни показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; по осуществлению госконтроля за обращением медицинских изделий и по осуществлению госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности.
.