В ходе пресс-брифинга, в день открытия второй GMP-конференции «GMP -интеграция как драйвер роста конкурентоспособности фармрынка», организованной Государственным институтом лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга России, 18 сентября, в г. Геленджике, директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина заявила, что для нее стало откровением трактовка системы преференций для производителей субстанций.

«Трактуют не правильно, речь идет о 25%, а не о 40%. Максимум 25%», – подчеркнула она .

По словам Елены Максимкиной, систему преференций невозможно внедрить быстро: компаниям необходимо получить заключения о полном цикле.

«Постановление принимать надо с отложенным сроком», – сказала представитель Минздрава.

Предположительно преференция заработает не раньше конца 2018-го-начала 2019 года.

Источник

Консультативный совет FDA единогласно рекомендовал к одобрению вакцину для профилактики опоясывающего лишая Shingrix у пациентов старше 50 лет, разработанную британской фармацевтической компанией GlaxoSmithKline, сообщает Reuters.

По словам представителя совета, его члены были поражены данными клинических исследований ZOE-50 и ZOE-70.

Решение об одобрении ожидается до конца текущего года. После решения GSK будет готова объявить цену на свой продукт.

В настоящее время заявки на Shingrix находятся на рассмотрении регуляторных органов ЕС, Австралии, Канады и Японии.

По прогнозу аналитиков, к 2023 г. объем продаж Shingrix составит 1 млрд долл

Источник

Проблеме антибиотикорезистентности была посвящена одна из секций конференции «Биотехмед» 15 сентября. Участникам рассказали о стратегии борьбы с антибиотикорезистентностью, которая сейчас находится на согласовании в Правительстве РФ. Ожидается, что она может быть утверждена еще до конца осени этого года, после чего потребуется еще примерно 6 месяцев для разработки плана мероприятий с целью реализации стратегии. В числе предлагаемых мер борьбы с устойчивостью микробов к антибиотикам – поиск альтернативы последним. Наряду с вакцинопрофилактикой рекомендуется расширить практику применения бактериофагов.

В рамках проходящей в Геленджике конференции "Биотехмед 2017" генеральный директор Госкорпорации "Ростех" Сергей Чемезов заявил, что развитие сферы здравоохранения входит в стратегические приоритеты Госкорпорации.

«Планируется инвестировать свыше 3 млрд руб. в создание ряда вакцин – от ротавирусной инфекции, вируса папилломы человека, ветряной оспы, пневмококка, комбинированной вакцины MMR от трех инфекций: корь, краснуха и паротит и другие. Реализацией проектов в этой сфере займется Нацимбио. Еще 3 млрд рублей планируется инвестировать в разработку нового медицинского оборудования, что позволит создать свыше 100 образцов современной медтехники. В контуре Ростеха за это направление будет отвечать холдинг Швабе, ПОЗиС и ряд других наших компаний», - заявил Сергей Чемезов.

Источник

Минздрав готов помочь российским производителям вакцин пройти международную сертификацию ВОЗ, чтобы поставлять свои препараты на зарубежные рынки. Об этом на конференции «Биотех 2017» заявила министр здравоохранения Вероника Скворцова.

«Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус сейчас меняет вакцинальный кластер в ВОЗ. У наших производителей есть возможности попасть туда. Вам сейчас дан «зеленый свет». Мне нужна от вас информация, кто готов выйти на международную сертификацию», – сказала министр.

По ее словам, помочь можно двумя способами – через центральный штаб ВОЗ и через ее региональные подразделения. Она напомнила, что с 2016 г. Россия поставляет противогриппозную вакцину для Южной Америки. И это было сделано через кубинский офис.

Источник

Комиссия Минздрава РФ по формированию перечней лекарственных препаратов одобрила включение в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) 60 новых международных непатентованных наименований (МНН), две позиции из перечня были исключены, сообщила глава департамента лекарственного обеспечения министерства Елена Максимкина на заседании комиссии.

Цены на ЖНВЛП регулируются на государственном уровне. Эксперты неоднократно отмечали, что производство некоторых лекарств из этого перечня невыгодно для производителей, так как они не могут поднять отпускную цену. В зоне риска оказались лекарства из нижнего ценового сегмента, стоимостью менее 50 рублей.

Росздравнадзор разработал проект ведомственного приказа «Об утверждении перечней показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов».

Документ содержит перечни показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств; по осуществлению госконтроля за обращением медицинских изделий и по осуществлению госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Министерство здравоохранения России предлагает внести изменения в Кодекс РФ об административных правонарушениях, в соответствии с которыми будет введена ответственность для юридических лиц за предоставление недостоверных сведений, которые приводят к повышению цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП). На сайте regulation.gov.ru размещено уведомление о начале разработки соответствующего законопроекта.

Минздрав предлагает ввести административный штраф за предоставление держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения (уполномоченным им лицом) недостоверных сведений при государственной регистрации (перерегистрации) предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, или при внесении изменений в реестровую запись о госрегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, повлиявших на результаты экономического анализа предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат и повлекших завышение предельной отпускной цены производителя на препарат. Предлагается штрафовать юридических лиц в двукратном размере излишне полученной выручки от реализации лекарственных препаратов вследствие неправомерного завышения предельных отпускных цен за весь период, в течение которого совершалось правонарушение, но не более одного года.

Источник

Индийские компании планируют вложить около 100 млн долл. в производство нескольких вакцин и биолекарств. Об этом во время Восточного экономического форума РИА Новости рассказал президент Федерации торгово-промышленных палат Республики Индия, руководитель компании Cadila Healthcare Панкадж Патель.

«В настоящий момент мы не представлены на российском рынке, но мы планируем снова начать на нем работать. Он известен нам уже много лет, по опыту Советского Союза, когда мы были крупным игроком на данном рынке. В какой-то момент мы были вынуждены прервать работу из-за экономической ситуации, но сейчас хотим сюда вернуться с новыми инвестициями», — рассказал он.

Минпромторг не сможет манкировать поручение вице-премьера Аркадия Дворковича и затягивать принятие изменений в постановление №1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» («третий лишний»), считает исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава.

Напомним, что Минпромторг в начале лета изменил концепцию механизма поддержки фармпроизводителей. Новый вариант предполагает внесение в постановление «третий лишний» преференций по цене для лекарственных препаратов, произведенных в РФ из отечественной фармацевтической субстанции или субстанции производства стран-участниц ЕАЭС. Речь идет о доработке проекта «третий лишний» с внесением туда дополнительной ценовой преференции в размере 25% для производителей полного цикла. Ранее проектом предполагалось, что при участии в конкурсе одного или несколько российских производителей, заказчик в процессе закупки будет обязан отклонять заявки производителей препаратов, если все стадии производства, включая синтез молекул, не осуществляются в России. Если заявок от российских производителей препаратов полного цикла на участие в конкурсе не будет, приоритет предлагалось отдавать производителям готовой лекарственной формы в России. Только в случае отсутствия предложений по готовой лекарственной форме торги предлагалось проводить между всеми участниками.