«ПСК Фарма» будет выпускать антибиотик тедизолид, говорится в сообщении компании. Принудительную лицензию на выпуск препарата выдало правительство. Соответствующее распоряжение № 102-р подписано 24 января 2025 года. Оригинальный препарат под торговым наименованием «Сивекстро» принадлежит компании MSD (Merck & Co. — в США и Канаде). Согласно инструкции препарат показан для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Препарат входит в Перечень ЖНВЛП.

Согласно распоряжению правительства, принудительная лицензия выдана в соответствии со ст.1360 ГК РФ «Использование изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности». В норме указывается, что правительство имеет право разрешить использовать изобретение без согласия патентообладателя в случае крайней необходимости, «связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан». Лицензия действует до 31 декабря 2025 года.

В июле 2022 года MSD объявила об остановке поставок 12 препаратов, среди которых был и «Сивекстро». В марте 2024 года тедизолид включен в перечень дефектурных препаратов, в июле того же года MSD подала заявку на отмену регистрации.

В ноябре 2024 года в ГРЛС появилась запись о регистрации российского дженерика тедизолид компании «ПСК Фарма», которая планирует выпускать препарат под торговым наименованием «Тедизолид ПСК». Кроме того, в январе 2025 года зарегистрирован второй дженерик компании «Рус Биофарм». У обоих препаратов, согласно регистрационным удостоверениям, в качестве производителя готовой лекарственной формы указана «ПСК Парма», производитель субстанции — индийская компания Metrochem API. У «ПСК Фарма» и «Рус Биофарм» один владелец — Сатия Карм Пуния, следует из данных базы СПАРК.

«Наша компания с уважением относится к защите интеллектуальной собственности других производителей, поэтому для нас было важно получить законное право на реализацию тедизолида в госпитальных целях. Мы убеждены, что выдача принудительной лицензии — важная мера, которая позволяет защитить интересы пациентов в условиях отсутствия оригинальных препаратов», — заявила генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро.

Источник

Счетная палата (СП) опубликовала итоги анализа отдельных вопросов по обращению лекарств, закупаемых за счет бюджетных средств. Как следует из отчета, результативность мер по государственному регулированию цен на лекарственные препараты оценивается как недостаточная и требует повышения.

Исследуемый период — 2021—2023 годы. Объем закупок препаратов за счет бюджетных средств различных уровней за это время составил 1 867,3 млрд руб. Объем выпуска лекарств основными производителями (кроме субъектов малого предпринимательства) в указанный период составил в стоимостном выражении 2 364,9 млрд руб. Объем производства лекарств в рублях в 2023 году в сравнении с 2021 годом вырос.

Минздрав предложил внести изменения в некоторые акты правительства, продлив их действие. Документ проходит общественное обсуждение до 15 ноября.

Как следует из пояснительной записки, документ подготовлен в соответствии с поручением зампредседателя правительства Татьяны Голиковой от 22 августа, в рамках повышения устойчивости экономики России в условиях санкций в части медицинской и фармацевтической промышленности.

Авторы документа предлагают продлить до 31 декабря 2027 года действие следующих постановлений:

·       № 593 от 05.04.2022 (особенности обращения лекарств в случае дефектуры или риска ее возникновения из-за санкций);

·       № 440 от 23.03.2022 (особенности внесения изменений в документы, содержащиеся ‎в регистрационном досье на зарегистрированный препарат, в случае дефектуры или риска ее возникновения из-за санкций)

До 1 января 2028 года предлагается продлить действие следующих постановлений:

·       № 441 от 03.04.2020 (особенности обращения лекарств, которые предназначены для применения в условиях возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации ‎и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, а также заболеваний, полученных из-за воздействия неблагоприятных химических, биологических и радиационных факторов);

·       № 552 от 01.04.2022 (особенности обращения, включая особенности госрегистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры из-за санкций);

·       № 430 от 03.04.2020 (особенности обращения медизделий, включая их госрегистрацию).

В проекте постановления также указано, что нормы ‎№ 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» и № 323-ФЗ от 21.11.2011‎«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которыми устанавливаются полномочия правительства на утверждение указанных особенностей, не содержат ограничений по срокам их действия.

Источник

Минздрав находится на финальном этапе обновления нового порядка формирования Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), есть более 37 заявок, которые будут рассмотрены. Об этом сообщил заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев на сессии «На шаг впереди. Инновации в фармацевтике, определяющие наше будущее» форума «Здоровое общество», передает корреспондент «ФВ». Чиновник возглавляет Комиссию по формированию Перечней ЖНВЛП.

«Мы крайне заинтересованы [в формировании нового перечня] по двум причинам: переговорный процесс, где мы контролируем цены на ЖНВЛП, а также балансирование позиций регионов в части их готовности платить, что также подстегивает переговорный процесс», — сказал замминистра.

Перечень ЖНВЛП дополнялся в 2023 году, но только за счет новых форм уже имеющихся там препаратов, писал «ФВ». 

Нововведение, согласно которому при формировании перечней учитывают мнение регионов, Минздрав предложил летом 2023 года — в постановлении № 871. Предполагается, что субъекты России будут сообщать о числе пациентов, которым может быть назначен препарат, объеме закупок препарата, средневзвешенной цене, изменениях в нагрузке на региональный бюджет в случае включения лекарства в Перечень ЖНВЛП. Минздрав продолжал прием заявок на включение препаратов в перечень на III квартал, но отложил заседание по техническим причинам. Исходя из риторики Минздрава на публичных мероприятиях, стало понятно, что пока эти поправки не будут приняты, перечни не пополнятся, писал «ФВ». 

Источник

Холдинг «Нацимбио» Госкорпорации Ростех завершил первый этап поставок вакцин в рамках исполнения Национального календаря профилактических прививок. В российские регионы были переданы препараты для защиты от столбняка, коклюша, дифтерии, гепатита B, туберкулеза и краснухи.

Профилактические препараты направляются на основании госконтрактов, заключенных в 2024 году холдингом «Нацимбио» с Федеральным центром планирования и организации лекарственного обеспечения Минздрава РФ. В первую партию поставок вошли 8,48 млн доз вакцин.

«Первый этап поставки вакцин и анатоксинов для Национального календаря профилактических прививок завершен. Препараты доставлены в регионы России в срок и в предусмотренном госконтрактами объеме, причем вакцины для профилактики краснухи переданы с опережением графика на две недели. По мере заключения новых государственных контрактов, поставки будут продолжены в течение года», – рассказал генеральный директор «Нацимбио» Андрей Загорский.

Кроме того, в 2024 году в регионы России в оперативном режиме отгружается и комбинированная вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита «Вактривир». С начала года по состоянию на 15 марта холдинг «Нацимбио» произвел и доставил в регионы более 473 тыс. доз данного препарата.

Источник

На фоне роста числа вспышек кори по всему миру решающее значение имеет вакцинация детей, которым во время пандемии COVID-19 не была сделана плановая прививка. Об этом заявляет Кейт О'Брайен, директор Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по вопросам иммунизации.

По ее словам, за последний год масштабные вспышки кори были зарегистрированы более чем в 50 странах мира. По своему размаху они вдвое произошли показатели заболеваемости, отмеченные в 2022 году.

Корь представляет собой крайне высококонтагиозное вирусное заболевание, сопровождающееся гриппоподобными симптомами и ярко выраженной сыпью. Заболевание может приводить к серьезным осложнениям и летальному исходу. Наиболее эффективным способом профилактики кори является вакцинация.

Как отметила О'Брайен, пандемия COVID-19 нанесла большой удар по реализации программ плановой вакцинации во всем мире: в этот период порядка 60 миллионов детей не получили необходимые прививки.

Для преодоления ситуации от служб здравоохранения потребовались огромные усилия.

По мнению О'Брайен, сейчас крайне важно значение имеет то, насколько быстро будет получен результат от мероприятий по борьбе с последствиями нарушений программ вакцинации против кори.

Источник

Оксфордский университет и биофармацевтическая компания AstraZeneca начали разработку первой в мире вакцины от рака легких, которая сможет предотвращать до 90% случаев заболевания.

Несколько благотворительных организаций выделили на финансирование 1,7 миллиона фунтов для создания трех тысяч доз вакцины LungVax. Предполагается, что препарат будет работать по аналогии с прививкой от коронавируса.

Вакцина будет активировать иммунную систему организма для уничтожения раковых клеток в легких.

Если препарат успешно продемонстрирует способность вызывать иммунный ответ в доклинических испытаниях, он перейдет в клинические исследования, а затем и к более масштабным исследованиям у людей с высоким риском заболевания.

Источник

Правительство РФ Постановлением № 344 от 20 марта 2024 года утвердило правила государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на иммунобиологические лекарства (кроме вакцин), а также препараты из крови и плазмы крови человека, включенные в перечень ЖНВЛП, сообщает GxPnews. Как говорится в документе, цены будут зависеть от предельной стоимости референтного препарата.

Для регистрации предельной отпускной цены владелец регудостоверения должен задать такую предельную отпускную цену, которая не будет превышать максимальную зарегистрированную производителем стоимость на препарат с такими же МНН и лекарственной формой.

Как говорилось в пояснительной записке к документу на этапе его разработки и согласования, уточнение механизма ценообразования на иммунобиологические препараты с учетом требований, предусмотренных для референтных лекарств, необходимо для устранения дефицита и формирования конкурентной цены. Постановление вступает в силу со дня опубликования и действует до 1 сентября 2024 года.

Источник

Минздрав РФ утвердил требования к обезличиванию информации ограниченного доступа из системы мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП), сообщает Vademecum. Данные будут скрывать с помощью идентификаторов, заменяющих часть сведений, а также с использованием обобщения или удаления части сведений. Цель обезличивания информации — сделать невозможным определение принадлежности сведений тому или иному участнику рынка.

Идентификаторы будут присваиваться каждой группе сведений (наименование, адрес, ИНН производителя или аптеки, глобальный идентификационный номер торговой единицы препарата и другие) и будут вычисляться с помощью криптографического преобразования.

Также будет использоваться метод «изменения состава или семантики». Такой подход предполагает обобщение и изменение атрибутов персональных данных, а также удаление сведений, что не позволит идентифицировать субъект обращения лекарств.

В августе 2023 года Роспотребнадзор получил полномочия контролировать соблюдение продавцами и владельцами агрегаторов требований к маркировке товаров, передаче информации в систему и иных обязательств, связанных с СМДЛП. К получению информации из системы мониторинга будут допущены только производители лекарств или владельцы регудостоверения на препарат.

Данные ограниченного доступа о сериях и партиях препаратов будут предоставлены безвозмездно. Получатель информации не вправе разглашать эту информацию и сможет обрабатывать ее только в собственных интересах. Остальные участники рынка будут иметь доступ только к данным о своих операциях с маркированными лекарствами и общедоступной информации.

Источник